국립재활원이 국내 재활 의료기기 개발 업체들이 인·허가 과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위해 오는 6월 '2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업'을 공고할 예정이라고 2일 밝혔다.

사용적합성평가는 환자·장애인·의료인 등 사용자들이 병원·가정 등에서 의료기기를 오류 없이 안전하게 사용할 수 있는지 시험하기 위해 의료기기 인·허가 시 실시하는 절차다.

그간 국내 재활 의료기기 제조업체들은 의료기기를 개발하고 인·허가를 얻는 과정에서 국내외 규격과 적합성 평가가 복잡해 어려움을 경험한 바 있다.

국립재활원의 사용적합성평가 지원사업은 환자·장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대해 연구하기 위해 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구 '임상재활테스트베드'를 활용해 의료기기 사업화를 지원하는 사업이다.

국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용돼야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하기 위해 지난해부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행하고 있다.

올 상반기에는 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절 가동범위 계측 등을 할 수 있는 에이치로보틱스의 '리블레스 프로'를 선정해 사용적합성 평가 중이다.

국립재활원은 각 기업이 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성인증 문서로 활용할 수 있도록 임상재활테스트베드에서 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하고 있다.

의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체도 구축하고 있다.

강윤규 국립재활원장은 "시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다"고 밝혔다.